El área de Farmacovigilancia de la empresa OQCORP S.A.C. realiza el seguimiento de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, notificadas por los usuarios y los profesionales de salud.
También, OQCORP S.A.C. realiza actividades de minimización de riesgo para sus productos Biológicos y Biosimilares aprobados por la Autoridad Nacional, favoreciendo el uso racional de los medicamentos, garantizando su seguridad en beneficio de nuestra salud.
Es la ciencia y la actividad relacionada con la detección, evaluación, comprensión, y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier posible problema relacionado con ellos.
Es cualquier reacción nociva no intencionada que aparece tras el uso de un medicamento o producto farmacéutico en el ser humano para profilaxis, diagnóstico, tratamiento o para modificar funciones fisiológicas.
Es una reacción que se presenta con signos y síntomas fácilmente tolerados. No necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalización y pueden o no requerir de la suspensión del producto farmacéutico. Se considera una reacción no seria.
Es una reacción que interfiere con las actividades sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacológico y puede o no requerir la suspensión del producto farmacéutico causante de la reacción adversa, se considera una reacción no seria.
Cualquier ocurrencia médica que se haya presentado al momento de la administración de cualquier dosis de un producto farmacéutico, que ocasione uno o más de los siguientes casos:
a) Cuando el medicamento cause la muerte del paciente o lo ponga en peligro.
b) Cuando el medicamento ponga en peligro la vida del paciente.
c) Cuando el medicamento lleve al paciente a hospitalizarse
d) Cuando el medicamento amplie la estadía del paciente en el hospital
e) Cuando el medicamento causa invalidez o incapacidad al paciente
f) Cuando el medicamento cause alteraciones o malformaciones en el feto y se observe en el recién nacido.
g) Cuando el medicamento administrado haya contribuido de manera directa o indirecta a la muerte del paciente.
Cualquier suceso que puede presentarse durante el uso de un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho uso.
Cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente, usuario, operario u otros, o que supone un riesgo de daño, que puede o no estar asociado causalmente con uno o más dispositivos médicos. Está relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de estos. Incluye errores, eventos adversos prevenibles y riesgos.
Incidente que no modifica la calidad de vida del afectado ni sus actividades diarias normales. Se considera como un incidente no serio.
Incidente que modifica las actividades diarias normales del afectado (incapacidad temporal). Se considera como un incidente no serio.
Incidente que ocasiona uno o más de los siguientes supuestos:
a) Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente
b) Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria
c) Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa
d) Provoca una perturbación, riesgo o muerte fetal
e) Causa anomalía congénita
Es la persona que sospechó de la posible reacción adversa, y que haya comunicado a un centro de farmacovigilancia y tecnovigilancia.
Es la comunicación de la sospecha de la reacción adversa al medicamento (RAM) a una unidad de farmacovigilancia. Para realizar el llenado del formulario, se debe contar con lo mínimo indispensable, nombre, dirección y profesión del notificador. Además se necesitan los nombres, edad, sexo, peso, talla, fecha de nacimiento entre otra información relevante del paciente.
Es toda manifestación clínica no deseada que de indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más productos farmacéuticos.
Son productos farmacéuticos que contienen una sustancia biológica, obtenida a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos:
a) Crecimiento de un grupo de microorganismos, en diferentes tipos de sustratos.
b) Empleo de células eucariotas.
c) Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales.
d) Productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas.
e) La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros.
La trombocitopenia inducida por heparina (TIH) es una complicación potencialmente mortal de la exposición a la heparina (p. ej., heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular [BPM] como enoxaparina) que ocurre en un pequeño porcentaje de pacientes expuestos, independientemente de la dosis, el horario o la vía de administración. La TIH resulta de autoanticuerpos dirigido contra el factor plaquetario endógeno 4 (PF4) en complejo con heparina. Este anticuerpo activa las plaquetas y puede causar trombosis arterial y venosa catastrófica. La TIH no tratada es un problema de alto riesgo; aunque con un mejor reconocimiento e intervención temprana se puede manejar adecuadamente.
Se ha informado TIH en hasta el 5 por ciento de los pacientes expuestos a la heparina durante más de cuatro días. Los factores que aumentan la frecuencia de TIH incluyen los siguientes: (a) Cirugía; (b) Pacientes de sexo femenino; (c) Edad avanzada.
La TIH generalmente puede ocurrir de 5 a 10 días después del inicio de la heparina (aunque en algunos casos puede ocurrir después de la suspensión de la heparina). La trombocitopenia (recuento de plaquetas <150 000/microL) es la manifestación más común de TIH y ocurre en el 85 al 90% de las personas afectadas. La trombosis es el hallazgo de presentación en hasta el 25% de los pacientes afectados; esta observación ha llevado a recomendar que los pacientes con TIH manifiesta se realicen ecografías de las piernas para detectar trombosis venosa profunda asintomática. Las complicaciones de la trombosis incluyen la muerte (debido a una embolia pulmonar), necrosis de la piel, gangrena de las extremidades e infarto de órganos.
En caso de que su médico tratante sospeche que se presenta TIH este la debe diagnosticar mediante la integración de características clínicas y pruebas de laboratorio. La TIH requiere tratamiento inmediato para reducir el riesgo de trombosis, para las personas con una fuerte sospecha clínica de TIH, la terapia (descontinuación del tratamiento con heparina e inicio de un anticoagulante diferente a la heparina) no debe retrasarse.
Las reacciones anafilácticas y anafilactoides son reacciones raras potencialmente mortales que pueden ocurrir en pacientes que han recibido heparina, se caracteriza por presentar un compromiso simultáneo de la piel, tejido mucoso, o ambos (por ejemplo, urticaria generalizada, prurito o rubefacción, hinchazón de labios-lengua-vula), y al menos uno de los siguientes:
a) Compromiso respiratorio (por ejemplo, disnea, sibilancias-broncoespasmo, estridor, reducción del flujo espiratorio, hipoxemia).
b) Presión arterial reducida o sntomas asociados de disfunción de órganos diana (p. ej., hipotonía [colapso], síncope, incontinencia).
c) Síntomas gastrointestinales graves (p. ej., dolor abdominal tipo cólico intenso, vómitos repetitivos), especialmente después de la exposición a alérgenos no alimentarios.
En caso presente alguno de estos síntomas debe comunicar a su médico lo más pronto posible.
Otros efectos secundarios no mencionados anteriormente también pueden ocurrir en algunos pacientes. Si nota otros efectos, consulte con su médico. Algunos efectos secundarios solo pueden ser vistos por su médico.
Para cualquier eventualidad se podrá comunicar con dirección técnica de la empresa OQCORP S.A.C. al número (01)326-7200 anexo 318 (+51)924522052 al correo farmacovigilanciaoqcorp@corpol.com.pe
